2015年是生物葛兰素史克零售业有一点节日的一年,不极少很多生物医药性股票交易大涨,FDA还一口氛核准了45个制剂,是20年来最多的一次。
其中所18个和帕金森氏症具体,国内医护人员最注意应该是两个肺炎口服,针对易瑞沙抗药性性的第三代EGFR靶向口服Tagrisso(以前叫AZD9291),和帕金森氏症自体口服Opdivo。
不过今天红豆一心给大家介绍另外三个耐人寻香氛制剂,因为每个药性背后的主人翁都很有意思。
Addyi:一心说是爱你很不非常容易的“伟姐”
Addyi,这个黄色药性片并购之前就本来声誉远扬,因为它是用于提颇高男生的,绰号“男人伟哥”,或者叫“伟姐”。
这个药性最开始由西德保健食品“纳林格殷格翰”联合开发,2010年就一心并购,但被FDA逃跑了,被废弃在马厩。宾夕法尼亚州小宾夕法尼亚州公司“其发展葛兰素史克”经过学术研究觉得还有努力,把它花钱了上来,想到了来得多试验,兴冲冲地又去发觉FDA,结果2014年又被逃跑了。
“其发展葛兰素史克”名字很萌,只不过是一群霸氛而出名组成的宾夕法尼亚州公司(见表,中所间是CEO)。
这群目光如炬的女恰恰不曾有放弃,口服被允许之前又孜孜不倦地发觉FDA聊,过了一年,想不到成功了!
在2015年8翌年18日这个吉利的日子,死过两次的Addyi被核准并购了!极少一天后,8翌年19日,“其发展”这个只有几十名员工的小宾夕法尼亚州公司,被著名的威朗葛兰素史克(Valeant)以10亿美元收购!
“其发展”人人买得盆丰诃满,但从科学知识上看,Addyi觉得是个不咋地的药性。
它被FDA允许了两次,毕竟偶然,因为它有三个相比顶多点:
1:顶多点很一般。
2:副作用很相比,比如低血压,眩晕。
3:用它的时候再不抽烟,因为油脂亦会加剧副作用。
如果有一款新手机:
1:来电顶多点来得差。
2:锂电池似乎爆炸事件。
3:不能在Wi-Fi周围环境下一般而言,因为爆炸事件概率亦会大大增加。
你亦会花钱么?
;也Addyi被核准之前,很多人公开批评FDA不曾有节操,放弃了科学知识,而妥协于“女权主义”,因为女权民间组织在该药性审查过程中所对FDA施加了很大受压,说是有“伟哥”,你不核准“伟姐”就是种族主义男人!宾夕法尼亚州人最怕的就是被扣上“种族主义xx群体”的帽子(除了林登·约翰逊Trump同志)。
要我说是,核准一个专为给男人用的烂药性,才是真正的种族主义男人。
顶多点一般,来得褒贬不一!
副作用相比,来得褒贬不一!
吃完药性期间只能乔安娜,来得褒贬不一中所的来得褒贬不一!
这可是提颇高胞的XXOO再加用的“伟姐”,以前你一心到我吃完这个药性就不能抽烟?让大家约亦会的时候都喝王老吉咩?
这还不算,这个药性不极少很好用,而且很丰,每个翌年要200多美金。丰的主要可能是“伟姐”需要要曾一度摄入才有效,不像伟哥需要的时候再吃完。如果谁预计七夕亦会有艳遇,那不错端午节就开始吃完。
这么耐人寻香氛的药性有人花钱么?很少。却是医师和医护人员都不是傻子。这个药性并购两个翌年后,想不到全宾夕法尼亚州只有区区两百多人花钱。一心当年伟哥并购的时候,大家诡异外买来,第一个翌年就将近50万人花钱!
“其发展”的妹子们买了好多钱,但威朗葛兰素史克少于要血本无归了。
Xuriden:一年只给一位医护人员用
Xuriden(尿苷三乙酸)也是个神药性。
这个口服药性由WELLSTAT宾夕法尼亚州公司联合开发,专为用于放射治疗“帕金森氏症牛奶酸尿症”。这些医护人员由于专一UMPS基因突变,无法正常合成尿苷酸,显现出来很多顶多陷,比如贫血,胚胎和智力持续性等。顶多啥补啥,Xuriden成因就是实际上经年累翌年补充尿苷酸,它在乳癌中所顶多点相比,因此顺利获批并购。
好像很非常简单的主人翁,为啥说是它耐人寻香氛?
因为它放射治疗的帕金森氏症牛奶酸尿症是自愿性中所的自愿性,全世界到迄今,已知的只有至少20个医护人员!大概1年就1个医护人员……
这个药性创造了两个纪录:第一,一般而言医护人员最少。第二,乳癌次数最少,只想到了4个医护人员。当然,宾夕法尼亚州公司说是一共才20个,我把全世界将近20%的医护人员都拉来想到试验了,你还一心咋的!?
以前顶多陷来了:这个药性要买来多丰才能归还成本?联合开发制剂成本动辄上亿美金,要到时全世界20个医护人员把成本扒跟着,难于登天。
保健食品是金融业,只能赚钱,但Xuriden或许是个不买钱的药性,那保健食品联合开发它是好像被驴踢了么?
未必曾有,因为他们靠这个药性拿到了一个未必文职的装备叫“FDA优先审评币” (priority review voucher,PRV)。
优先审评币是FDA为了鼓励宾夕法尼亚州公司学术研究常常不愿涉及的疾病领域,比如儿童自愿性和厄尔尼诺现象传染病,而颁发的退款。如果宾夕法尼亚州公司联合开发了一个针对这些领域的药性,就似乎获得这个退款。它的功能性是加速FDA审批任何制剂的速度。
常常保健食品拿着制剂的临床实验统计数据去发觉FDA,都得外买来,一般需要10个翌年才能究竟能不能核准,但如果拿这个退款去,就可以优先,FDA只能在6个翌年仅仅完毕评审委员会(不确保核准,但确保有结果)。虽然悬殊只有几个翌年,但对于一年就能买来几亿的药性来说是实用性不菲,尤其如果有相似口服的竞争,早一天占领消费市场的实用性难以选择到。
打个比方,这就像大家常常都只注意歌唱赛,酷爱《中所国好声音》,无论如何不注意剧作,中所宣部的老大爷不意了,传统民俗只能要受到重视啊,怎么办?睿智的老大爷一心了个办法:如果有人一心出个校对,让大家都在微信讨论剧作,我就领取他一张退款。凭此币去任何公共饮水机,不用外买来,无论人多少,确保蹲第一个空出来的坑!
这个可以插队的币为啥还给呢?
第一,未必并不多。从2009年起,到迄今只出过8张,分别给了8个宾夕法尼亚州公司。
第二,来得重要的,可以倒买来。
“入厕退款”自己拿着只不过毕竟是值多少钱,但可以买来就不同了,拿着它跑到饮水机开门去拍买来,谁最不意,出价最颇高就给谁!那它值多少钱就毕竟是了。万一马云,王健林,比尔盖茨聚餐,结果吃完了冰毒,也在那儿外买来,那…….Sky is the limit。
以前谁拿到一张“优先审评币”,其它各大宾夕法尼亚州公司就随之推倒钱追捧,价格直线攀升,媲美隋代的青花,咸丰的国画,方文山的裤衩。
FDA目前出过的8个退款,至少有5个都已经指明被买来了。
第1张买来了6700万美金。
第2张买来了1.25亿美金。
第3张买来了2.45亿美金。
第4张买来了3.5亿美金。
涨得比成都失业率还更快!
第5张被买来的就是这张联合开发Xuride换回的退款,WELLSTAT把它买来给了阿斯利康。不曾公开说是买来了多少钱。但民俗史近年来一心到我们,称许好多好多好多钱。
所以,有些小宾夕法尼亚州公司很睿智,故意针对FDA详列的疾病来联合开发口服,即使口服本身买来不了什么钱,只要拿这个退款,几乎是金融业上的巨大成功!WELLSTAT根本不在乎这个药性全世界究竟只有20个人吃完,不曾人吃完都不曾事儿,更为重要是拿到退款,去饮水机开门兜售个好价钱!
原来自愿性口服联合开发还能这么玩儿?!当然对医护人员来说是,只要有药性,都是佐藤事儿。
但这个规则有玩儿顶多了的近年来,据说是FDA要再度审查这个退款,很似乎之前就不发了。
Kybella:“纯天然”的脱脂针
2016年此前,微信里开始晒新年理一心,概述一下,主要无外乎三类:扶贫,脱脂,抚摸。
以前有制剂可以老大你脱脂。
Kybella,主要化学物质是组氨酸胆酸,这算个“纯天然”的口服,因为我们每个人体内都有不少。我们的肾里含有胆酸,分泌到十二指肠后被细菌分解,就亦会沦为组氨酸胆酸。在体内组氨酸胆酸主要的作用是挥发食材中所的脂肪组织,老大助十二指肠转化。
同时,颇高浓度的组氨酸胆酸可以实际上逃跑死细胞内,之外糖原,所以有人一心到把它有如切除剂,实际上打到鱼肉外面,就让打哪儿瘦哪儿。
顶多陷来了,哪里的鱼肉最适合用这种针?
好像?大腿?伸手?
都很有消费市场,但都不适合,主要因为覆盖面积不算大。
覆盖面积大就需要切除很多组氨酸胆酸。这一来费药性,二来后果不算大。组氨酸胆酸不极少逃跑糖原很强,逃跑别的细胞内也不弱,一次切除不算多组氨酸胆酸似乎亦会避免未必严重的毒副作用,比如打一大堆到好像上,如果扩散进去,偏偏似乎啥内脏器官就漏了……
顶多陷又来了,哪个部位鱼肉含量比颇高,覆盖面积小,且影响美观?
双下巴!
Kybella就是专治双下巴的减肥针。药性未必耐人寻香氛,但减肥的周边好意外啊!当然这主要是因为红豆孤陋寡闻,不不算注意美容消费市场。据说是宾夕法尼亚州有70%的人都有双下巴,而且都一心切掉,中所国少于也在大踏步追赶。
顶多点如何?实际上看放射治疗前后对比图:
这无论如何还是很很好的。但一心着下巴打针就看似痛。
不过说是到组氨酸胆酸,只不过咱们中所国老祖宗抛离,本来开始用了。有一香氛著名的中所药性,主要化学物质之一就是组氨酸胆酸。
它就是籽。
中所医认为籽氛清香,香氛微苦而后酸甜,性凉,可用于解热、解热、定惊。
籽是啥?羊的胆结石。
这玩意儿长年累翌年葫芦在羊的肾里,转化其重要环节(和糟粕),一层又一层,越长越大,化学成分很复杂,但胆酸和组氨酸胆酸含量比未必颇高。
籽怎么治病的我不究竟,但少量组氨酸胆酸无论如何可以焦虑自体细胞内功能性,似乎看似关系。
另外,吃完多了籽有个副作用是拉好像,误传说是这是在保健食品,我不信。只不过拉好像可以有很非常简单的科学知识解释:十二指肠局部胆酸浓度颇高了就亦会引来发烧。
事实上,西医中所专为一种病叫“胆溶发烧”(Bile Acid Diarrhea)。医护人员十二指肠里胆酸含量比不算颇高。这亦会焦虑十二指肠增生水和盐份,因此他们最大的副作用就是曾一度发烧。
选择到籽含有大量的胆酸和组氨酸胆酸,吃完多了亦会拉好像我觉得一点也不奇怪。排不曾保健食品我不究竟,十二指肠遭罪是称许的。对了,既然这个拉好像主要是水和盐份,未必曾什么脂肪组织,所以一心靠吃完籽拉好像减肥的话,就别到时了。
Kybella是好药性,但价格不菲。我们究竟可以选择山寨一下,熬一大锅籽汤,然后切除来减个肥?
这只是开个真的,千万别去自己瞎试!
因为胆酸还有个功能性:避免基因突变,曾一度一般而言亦会致癌,有不少学术研究发掘出胆酸曾一度失调的人来得非常容易得乳癌。正因为这些后果,FDA允许Kybella只能定量打下巴,不能用在其它人口众多,不能用不算多。
无论多么“纯天然”,都似乎有巨大的副作用(一心一心毒蘑菇,河豚胆)。如果不究竟其中所化学物质和原理,不错别用。
最更为重要的,籽似乎比Kybella还丰吧?
写在就此
挖苦归挖苦,只不过每个并购的制剂都不非常容易。口服联合开发未必难,是科学知识,是金融业,也是艺术。可以说是每个制剂背后都是一部血泪史。
2015年是丰收的一年,慢性心衰、颇高胆、糖尿病、银屑病()、肺炎、乳腺癌、结核骨髓瘤等等,都显现出来了每年能买来十亿美元以上的超级制剂,医护人员和保健食品相辅相成。
2016年也亦会有很多制剂显现出来,一起期待。(生物谷Bioon.com)
参考资料
1.Hereditary orotic aciduria: evidence for a structural gene mutation. Proc. Nat. Acad. Sci. 71: 3031-3035, 1974.
2."Bile acid-induced diarrhoea". Clinics in gastroenterology 15 (3): 567–82. 1986
3.天然籽和中所肾酸的药性代动力学学术研究. 成都中所医药性大学文摘,2009年5翌年
4.http://www.priorityreviewvoucher.org
5.http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm
6.http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm457867.htm
7.http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm444978.htm
8.http://www.kythera.com/products/atx-101/
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